Για δεκαετίες, η ετήσια συνάντηση των ογκολόγων παρουσίαζε δοκιμές φαρμάκων που διεξάγονταν κυρίως σε αμερικανικά και ευρωπαϊκά νοσοκομεία.
Όμως, στη φετινή συνάντηση στο Σικάγο αυτό το Σαββατοκύριακο, υπάρχουν παντού σημάδια για την ανάδειξη της Κίνας ως δύναμης στην ανάπτυξη φαρμάκων και την απειλή που πολλοί πιστεύουν ότι αποτελεί για την αμερικανική βιοτεχνολογία.
Το πιο ξεκάθαρο σημάδι: φαίνεται ότι για πρώτη φορά ένας από τους πέντε πολυπόθητους τίτλους συνεδρίων θα είναι μια παρουσίαση Οι κλινικές δοκιμές διεξάγονται μόνο στην Κίνα.
Το ορόσημο στη συνάντηση της Αμερικανικής Εταιρείας Κλινικής Ογκολογίας (ASCO) αντανακλά τη μετεωρική ανάπτυξη του κλάδου της βιοτεχνολογίας της Κίνας. Μέσα σε λίγα μόλις χρόνια, μετατράπηκε από μια νυσταγμένη βιομηχανία σε έναν γίγαντα που εφευρίσκει και δοκιμάζει γρήγορα φάρμακα αιχμής.
«Αυτό που μας λέει αυτό είναι ότι η κινεζική βιομηχανία βιοτεχνολογίας έφτασε», είπε ο Δρ Otis Brawley, καθηγητής στο Πανεπιστήμιο Johns Hopkins που παρακολουθεί τη συνάντηση ASCO κάθε χρόνο από το 1989.
Ωστόσο, μια αυξανόμενη ομάδα Αμερικανών αξιωματούχων, στελεχών και γιατρών ανησυχεί ότι η μεταφορά της καινοτομίας στα φάρμακα στην Κίνα εγκυμονεί επικίνδυνους κινδύνους για την έρευνα, τους Αμερικανούς ασθενείς και τους εργαζόμενους στη βιοτεχνολογία. Εκφράζουν ανησυχίες σχετικά με την απώλεια του ελέγχου των νέων φαρμάκων και την εκχώρηση της μακροχρόνιας κυριαρχίας της Αμερικής στον τομέα.
Οι κινεζικές εταιρείες αναδίδουν διπλώματα ευρεσιτεχνίας, άρθρα σε ιατρικά περιοδικά και νέες κλινικές δοκιμέςΟι νεοφυείς επιχειρήσεις βιοτεχνολογίας των ΗΠΑ λένε ότι αγωνίζονται να συμβαδίσουν και αντιμετωπίζουν σοβαρές ελλείψεις.
«Νομίζω ότι οι ανησυχίες είναι έγκυρες και πολύ πραγματικές», είπε ο Δρ Ρόμπερτ Κάλιφ, πρώην επίτροπος της Υπηρεσίας Τροφίμων και Φαρμάκων. «Οι ΗΠΑ βρίσκονται υπό σοβαρή απειλή».
Καθώς οι εντάσεις μεταξύ Ουάσιγκτον και Πεκίνου έχουν κλιμακωθεί, Δημοκρατικοί και Ρεπουμπλικάνοι έχουν σημάνει συναγερμό για την εξάρτηση της Αμερικής από την Κίνα για γενόσημα φάρμακα και πρώτες ύλες.
Με ιδιαίτερη έμφαση στην Κίνα, ο Πρόεδρος Τραμπ υπογεγραμμένη νομοθεσία απαγόρευε στις κρατικές υπηρεσίες να συνάπτουν συμβάσεις με ορισμένους ξένους παρόχους υπηρεσιών βιοτεχνολογίας σε εχθρικές χώρες. Οι επικριτές λένε ότι η ταχεία πρόοδος της Κίνας στην ανάπτυξη προηγμένων φαρμάκων δημιουργεί μια νέα διάσταση κινδύνου.
Υπάρχει μια ακόμη ανησυχία. Θα λειτουργήσουν τα φάρμακα τόσο καλά σε Αμερικανούς ασθενείς όσο και σε Κινέζους ασθενείς;
Για λόγους που οι ερευνητές δεν κατανοούν πλήρως, οι Ασιάτες ασθενείς με καρκίνο του πνεύμονα τείνουν να είναι ζήσουν περισσότερο Και ανταποκρίνονται καλύτερα στην ανοσοθεραπεία σύμφωνα με ορισμένες μελέτες, από άτομα άλλων εθνικοτήτων.
Ωστόσο, η Κίνα έχει πολύ υψηλό ποσοστό καπνίσματος και οι πρώην καπνιστές τείνουν να υποφέρουν από καρκίνο του πνεύμονα. Περαιτέρω περίπλοκη της εικόνας είναι οι διαφορές στη θεραπεία: Τα αντικαρκινικά φάρμακα που χρησιμοποιούνται συνήθως στην Κίνα συχνά δεν είναι ίδια με εκείνα των Ηνωμένων Πολιτειών.
«Γενικά, η Κίνα τα πάει καλύτερα», είπε ο Δρ Πίτερ Μαρκς, επί μακρόν στέλεχος της FDA πριν παραιτηθεί πέρυσι. “Αυτή είναι μια επικίνδυνη περιοχή αυτή τη στιγμή. Νομίζω ότι πολλοί από εμάς έχουμε σοβαρές ανησυχίες.”
Ο Δρ Μαρκς, ο οποίος έκτοτε εντάχθηκε στην Eli Lilly ως στέλεχος που επιβλέπει τις προσπάθειες της εταιρείας για μολυσματικές ασθένειες, τόνισε ότι δεν μιλούσε εκ μέρους της Lilly.
Από την άλλη πλευρά της συζήτησης βρίσκονται εκείνοι που προειδοποιούν ότι ο πνιγμός του κινεζικού ανταγωνισμού θα στερήσει από τους Αμερικανούς νέα φάρμακα. Τελικά, λένε, τα καλύτερα δεδομένα πρέπει να κερδίζουν, από όπου κι αν προέρχονται.
Σε κλινικές δοκιμές, «οι ασθενείς είτε τα πάνε καλά είτε όχι, στο τέλος της ημέρας», δήλωσε ο Bob Duggan, συν-διευθύνων σύμβουλος της Summit Therapeutics με έδρα το Μαϊάμι.
Η Summit αγόρασε στην Κίνα τα δικαιώματα για το πειραματικό φάρμακο ivonescimab, το οποίο θα λάβει την υψηλότερη βαθμολογία από την ASCO. Η εταιρεία δοκιμάζει το φάρμακο σε ξεχωριστές μελέτες σε Αμερικανούς ασθενείς και στοχεύει να το φέρει στην αγορά στις Ηνωμένες Πολιτείες και σε άλλα μέρη του κόσμου. Η κινεζική εταιρεία Akeso Biopharma, η οποία εφηύρε το φάρμακο, το πουλά ήδη στην Κίνα.
Η αυξανόμενη επιρροή της Κίνας
Τα τελευταία χρόνια, οι μεγαλύτερες φαρμακευτικές εταιρείες στον κόσμο γεμίζουν τα χαρτοφυλάκια τους στρέφοντας προς την Κίνα, όπου οι τιμές είναι χαμηλές, τα ρυθμιστικά εμπόδια είναι λιγότερα και οι χρόνοι ανάπτυξης είναι γρήγοροι.
Περίπου οι μισές από αυτές τις μεγάλες συμφωνίες αφορούσαν φάρμακα από την Κίνα, από σχεδόν καθόλου τη δεκαετία του 2010, σύμφωνα με την DealForma, η οποία παρακολουθεί τις συναλλαγές της φαρμακευτικής βιομηχανίας.
Αυτή η τάση θα εκφραστεί ξεκάθαρα στην έκθεση ASCO. Εκτός από το ivonescimab, άλλες παρουσιάσεις τονίζουν πειραματικά φάρμακα για τον καρκίνο που εφευρέθηκαν και δοκιμάστηκαν στην Κίνα και τα οποία έχουν αγοραστεί από μεγάλους κατασκευαστές φαρμάκων όπως Pfizer, Merck Και Bristol Myers Squibb.
Συγκεκριμένα, το φάρμακο, που αγόρασε η Merck, εντυπωσίασε τους επιστήμονες με τα αποτελέσματα που ανακοινώθηκαν νωρίτερα αυτόν τον μήνα και τα οποία έδειξαν ότι επιβράδυνε την εξέλιξη του όγκου σε Κινέζους ασθενείς με προχωρημένο καρκίνο του πνεύμονα.
Η κινεζική εταιρεία διατηρεί συνήθως το δικαίωμα να πωλεί το φάρμακό της στην Κίνα. Μεγάλοι φαρμακοποιοί αγοράζουν δικαιώματα για φάρμακα στις Ηνωμένες Πολιτείες, απορρίπτοντας προσφορές από αμερικανικές νεοφυείς επιχειρήσεις που αναπτύσσουν παρόμοια φάρμακα.
Οι επικριτές της Κίνας επισημαίνουν επίσης μια ολοένα και πιο ανησυχητική εικόνα. Οι Κινέζοι κατασκευαστές φαρμάκων επιδιώκουν να αντιγράψουν ουσιαστικά τις αμερικανικές εφευρέσεις. Για να προστατευθούν, ορισμένες νεοφυείς επιχειρήσεις βιοτεχνολογίας των ΗΠΑ έχουν εισαγάγει νέα μέτρα για τη διατήρηση της μυστικότητας, όπως η άρνηση δημοσίευσης εργασιών ή παρουσίασης αφισών σε συνέδρια.
Όπως είπε ο Ρόμπερτ Φ. Κένεντι Τζούνιορ, ο υπουργός Υγείας των ΗΠΑ, στους νομοθέτες στο ακρόαση τον Απρίλιοil: «Η Κίνα τρώει το μεσημεριανό μας».
Τον Μάρτιο, ο Κρις Κλομπ, ένας από τους κορυφαίους βοηθούς του κ. Κένεντι, περιέγραψε την τρέχουσα κατάσταση στους συμμετέχοντες στη Διάσκεψη Πολιτικής Δράσης των Συντηρητικών. «Αυτά δεν είναι πύραυλοι και τανκς», είπε. “Μιλάμε για εργαστήρια και φάρμακα που σώζουν ζωές. Γίνεται πόλεμος αυτή τη στιγμή με την Κίνα για την αμερικανική καινοτομία και βιοτεχνολογία.”
Επί του παρόντος, μεγάλες πολυεθνικές φαρμακευτικές εταιρείες αναπτύσσουν τα περισσότερα φάρμακα που εφευρέθηκαν στην Κίνα για την αγορά των ΗΠΑ. Ωστόσο, ορισμένοι φοβούνται ότι εάν περισσότερες κινεζικές εταιρείες αναλάβουν άμεσο ρόλο, οι Αμερικανοί ασθενείς θα μπορούσαν να εξαρτηθούν επικίνδυνα από την κινεζική κυβέρνηση για πρόσβαση σε επώνυμα φάρμακα που σώζουν ζωές.
Σύμφωνα με τον Δρ Μαρκς, υπάρχει κίνδυνος «δημιουργίας ενός νέου στενού του Ορμούζ».
Ο εκπρόσωπος John Moolenaar, Ρεπουμπλικανός από το Μίσιγκαν, ζήτησε την απαγόρευση του FDA να εξετάζει δεδομένα από την Κίνα και καταστολή της συμφωνίας μεταξύ μεγάλων κατασκευαστών φαρμάκων στις ΗΠΑ και τις κινεζικές εταιρείες. Όμως οι προτάσεις του δεν έτυχαν μεγάλης υποστήριξης.
Ο Δρ Richard Pazdur, ο οποίος εδώ και καιρό ήταν ο κορυφαίος ρυθμιστής της FDA για τα φάρμακα για τον καρκίνο και για λίγο ηγήθηκε του ευρύτερου τμήματος φαρμάκων του στα τέλη του περασμένου έτους, είναι γνωστός για την άρνησή του να εγκρίνει φάρμακα για τον καρκίνο με βάση δεδομένα που συλλέγονται μόνο στην Κίνα.
Τώρα, «οι ρυθμιστικές αρχές πρέπει να προετοιμαστούν για να δημιουργήσουν ένα περιβάλλον στο οποίο ορισμένες θεραπείες με σημαντικά οφέλη για τους ασθενείς θα μπορούν να μελετώνται κυρίως ή ακόμα και αποκλειστικά στην Κίνα», προειδοποίησε ο Δρ Pazdur στην έκθεσή του. γνώμη στο JAMA, το οποίο συνέγραψε τον Μάρτιο.
Η Emily Hilliard, εκπρόσωπος του Υπουργείου Υγείας και Ανθρωπίνων Υπηρεσιών, είπε ότι ο FDA αξιολογεί εάν οι δοκιμές είναι «επαρκείς, καλά ελεγχόμενες, αξιόπιστες και εφαρμόζονται στον πληθυσμό ασθενών των ΗΠΑ για τον οποίο προορίζεται το φάρμακο».
Ο παγκόσμιος αντίκτυπος της ASCO
Επτά ογκολόγοι ίδρυσαν την ASCO στις Ηνωμένες Πολιτείες το 1964 και καθώς το πεδίο επεκτάθηκε σε όλο τον κόσμο, το ίδιο έκανε και η ίδια η οργάνωση.
Στον κόσμο της έρευνας για τον καρκίνο, δεν υπάρχει μεγαλύτερη ανταμοιβή από το να κερδίσεις μία από τις τέσσερις ή πέντε θέσεις παρουσιάσεων σε ένα ετήσιο συνέδριο. Οι ογκολόγοι σε όλο τον κόσμο εντοπίζουν και επιλέγουν τις πιο σημαντικές επιστήμες που αλλάζουν την πρακτική.
Ο Διευθύνων Σύμβουλος της ASCO, Δρ. Κλίφορντ Χούντις, είπε ότι αυτή είναι η πρώτη φορά που η ομάδα μπορεί να ανακαλέσει έναν από αυτούς τους ιστότοπους που συμμετείχαν σε μια μελέτη που περιελάμβανε ασθενείς μόνο από την Κίνα. Το πιο κοντινό προηγούμενο ήρθε το 2021, όταν αναφέρθηκε ένας από τους πρωτοπόρους δοκιμή φαρμάκων ανοσοθεραπείας διεξήχθη κυρίως στην Κίνα, με λίγες τοποθεσίες στην Ταϊβάν και τη Σιγκαπούρη.
Ο Δρ Hudis είπε ότι ο οργανισμός του «εστιάζει σε αποτελέσματα που μπορούν να βελτιώσουν τα αποτελέσματα των ασθενών, ανεξάρτητα από το πού ζουν».
Όμως η φετινή ασυνήθιστη επιλογή έχει προκαλέσει σάλο στους ιατρικούς κύκλους εδώ και εβδομάδες. Ο Κρίστοφ Βεστφάλ, ένας επιχειρηματίας επιχειρηματικού κεφαλαίου βιοτεχνολογίας, αποκάλεσε την κορυφαία τιμολόγηση στο συνέδριο «Η στιγμή της ενηλικίωσης της Κίνας».
Κινεζική ιατρική για τον καρκίνο του πνεύμονα
Η στιγμή της αλήθειας για τη δοκιμή ivonescimab μόνο στην Κίνα θα έρθει την Κυριακή όταν παρουσιαστούν τα δεδομένα.
Το φάρμακο, που χορηγείται ως ενδοφλέβια έγχυση, συνδυάζει δύο προσβολές στον όγκο. Απελευθερώνει το ανοσοποιητικό σύστημα με μια στρατηγική και στερεί από τον όγκο την παροχή αίματος με μια άλλη.
Η μελέτη, η οποία αφορούσε περισσότερα από 500 ασθενείς που διαγνώστηκε για πρώτη φορά με προχωρημένο καρκίνο του πνεύμονα, μελέτησε τα ποσοστά επιβίωσης στην ομάδα που λάμβανε το φάρμακο και στην ομάδα που λάμβανε άλλη ανοσοθεραπεία. (Και οι δύο ομάδες έλαβαν επίσης χημειοθεραπεία.)
Το φάρμακο που χρησιμοποιείται στην ομάδα σύγκρισης, το Tevimbra, δεν έχει εγκριθεί για τη θεραπεία του καρκίνου του πνεύμονα στις Ηνωμένες Πολιτείες, όπου οι ασθενείς λαμβάνουν συνήθως την υπερπαραγωγική ανοσοθεραπεία Keytruda μαζί με χημειοθεραπεία.
Επειδή η κινεζική μελέτη δεν εξέτασε εάν το φάρμακό της παρέτεινε τη ζωή περισσότερο από το Keytruda, οι αμερικανοί ογκολόγοι θα πρέπει να προσπαθήσουν να αναλύσουν τι σημαίνουν τα αποτελέσματα για τους ασθενείς στις ΗΠΑ, δήλωσε ο Δρ Roy Herbst, ο νέος διευθυντής του Κέντρου Καρκίνου του Dartmouth.
Η Akeso, η οποία χρηματοδότησε τη μελέτη, απέρριψε αίτημα συνέντευξης.
Η σύνοδος κορυφής έχει εφαρμοσμένος Έγκριση του ivonescimab από τον FDA με βάση τα αποτελέσματα μιας παγκόσμιας μελέτης που πραγματοποιήθηκε στις Ηνωμένες Πολιτείες, τον Καναδά και την Ευρώπη. Η FDA είπε ότι θα αποφασίσει εάν θα εγκρίνει το φάρμακο μέχρι τον Νοέμβριο.
Τον Απρίλιο, η Summit δημοσίευσε πρώιμα αποτελέσματα από μια άλλη βασική παγκόσμια μελέτη σε Αμερικανούς ασθενείς, εγείροντας ερωτήματα σχετικά με το πόσο καλά θα λειτουργήσει το ivonescimab εκτός Κίνας. Η εταιρεία δήλωσε ότι το φάρμακο απέτυχε να φτάσει στη στατιστική γραμμή Αυτό, εάν είναι επιτυχές, θα μπορούσε να επιταχύνει την ρυθμιστική έγκριση.
Τα απογοητευτικά αποτελέσματα οδήγησαν τις μετοχές της Summit σε πτώση. Η εταιρεία θα περιμένει τώρα τα τελικά στοιχεία από τη μελέτη, που αναμένεται αργότερα μέσα στο έτος.
