Η κίνηση έρχεται στον απόηχο των αναφορών από πολλές κρατικές ρυθμιστικές αρχές για τα ναρκωτικά που υποδεικνύουν κατάχρηση και συσσώρευση από του στόματος σκευασμάτων υψηλής συγκέντρωσης αιθυλικής αλκοόλης, τα οποία οι άνθρωποι χρησιμοποιούν ως εναλλακτική λύση στα αλκοολούχα ποτά.
Λάβετε υπόψη ότι η εικόνα δημοσιεύεται μόνο για αντιπροσωπευτικούς σκοπούς. Φωτογραφία: Ευγενική προσφορά της Jahra Tafsiriya Reda/Pexels.com
Για να ενισχύσει τον ρυθμιστικό έλεγχο στις πωλήσεις μη συνταγογραφούμενων φαρμάκων που περιέχουν σημαντική ποσότητα αλκοόλ, το Κέντρο επέβαλε πωλήσεις «μόνο με συνταγή» όλων των σκευασμάτων από του στόματος που περιείχαν συγκέντρωση αιθυλικής αλκοόλης μεγαλύτερη από 12 τοις εκατό.
Σε ανακοίνωση της Εφημερίδας, το Ομοσπονδιακό Υπουργείο Υγείας ανακοίνωσε ότι όλα τα από του στόματος σκευάσματα που περιέχουν περισσότερο από 12 τοις εκατό αιθυλική αλκοόλη, συσκευασμένα και πωλούμενα σε κουτάκια ή μπουκάλια άνω των 30 χιλιοστόλιτρων, θα υπόκεινται στο Παράρτημα Η1 του Νόμου περί Ναρκωτικών Ναρκωτικών του 1945.
Το Πρόγραμμα Η1 είναι μια κατηγορία που περιλαμβάνει συνταγογραφούμενα φάρμακα, τα οποία απαιτούν παρακολούθηση, όπως τήρηση αρχείων πωλήσεων και υποχρεωτική διατήρηση των συνταγών από τα φαρμακεία.
Βασικά σημεία
- Το Κέντρο μετέτρεψε τα από του στόματος σκευάσματα που περιείχαν περισσότερο από 12 τοις εκατό αιθυλική αλκοόλη στο Πρόγραμμα Η1, περιορίζοντας τις πωλήσεις χωρίς ιατρική συνταγή.
- Τα φαρμακεία πρέπει πλέον να πωλούν αυτά τα φάρμακα μόνο με έγκυρες συνταγές και να τηρούν αρχεία πωλήσεων και υποχρεωτικών συνταγών.
- Τα προϊόντα που περιέχουν περισσότερο από 12 τοις εκατό αιθυλική αλκοόλη σε δοχεία άνω των 30 ml θα καλύπτονται από τους νέους κανόνες.
- Η απόφαση έρχεται μετά από αναφορές για κακή χρήση, αποθήκευση και κατανάλωση φαρμακευτικών σκευασμάτων που περιέχουν υψηλό ποσοστό αλκοόλ ως υποκατάστατα αλκοολούχων ποτών.
- Οι αναθεωρημένοι κανόνες τίθενται σε ισχύ μετά από έξι μήνες, δίνοντας στους κατασκευαστές, τους διανομείς και τα φαρμακεία χρόνο να ενισχύσουν τα συστήματα συμμόρφωσης.
Περιορίστε τις εξωχρηματιστηριακές πωλήσεις
Επιπλέον, το Τμήμα ανακοίνωσε ότι αυτά τα σκευάσματα δεν θα καλύπτονται πλέον στο Παράρτημα Κ του Νόμου.
Το πρόγραμμα εξαιρεί τα φάρμακα από τους κανονισμούς παρασκευής και διανομής και επιτρέπει την πώληση χωρίς ιατρική συνταγή.
Ως εκ τούτου, τα φαρμακεία θα πρέπει να διαθέτουν έγκυρη άδεια λιανικής πώλησης για τη διανομή αυτών των από του στόματος σκευασμάτων.
Οι νέοι κανόνες θα τεθούν σε ισχύ έξι μήνες μετά τη δημοσίευσή τους στην εφημερίδα, δηλαδή έως τον Ιανουάριο του επόμενου έτους.
Το παράθυρο συμμόρφωσης είναι έξι μήνες
«Το εξάμηνο θα πρέπει να θεωρηθεί ως μια ευκαιρία για την αναθεώρηση των πλαισίων συμμόρφωσης, των πρακτικών διανομής και των εσωτερικών ελέγχων, όχι απλώς ως μεταβατική περίοδος», δήλωσε ο Rishi Agrawal, συνιδρυτής και Διευθύνων Σύμβουλος της εταιρείας κανονιστικής συμμόρφωσης Teamlease Regtech.
Κατάχρηση ως υποκατάστατο αλκοολούχων ποτών
Η κίνηση έρχεται στον απόηχο των αναφορών από πολλές κρατικές ρυθμιστικές αρχές για τα ναρκωτικά που υποδεικνύουν κατάχρηση και συσσώρευση από του στόματος σκευασμάτων υψηλής συγκέντρωσης αιθυλικής αλκοόλης, τα οποία οι άνθρωποι χρησιμοποιούν ως εναλλακτική λύση στα αλκοολούχα ποτά.
Η αιθυλική αλκοόλη χρησιμοποιείται σε πολλές στοματικές συνθέσεις για τη διάλυση των δραστικών συστατικών και επίσης ως συντηρητικό για τη διατήρηση της σταθερότητας και του μικροβιακού ελέγχου.
Το υπουργείο είπε ότι ορισμένα προϊόντα, συμπεριλαμβανομένων των βαμμάτων κάρδαμου και τζίντζερ και άλλων αρωματικών παρασκευασμάτων, έχουν εξαιρεθεί από τις απαιτήσεις αδειοδότησης βάσει του Παραρτήματος Κ.
Συνθέσεις με υψηλή περιεκτικότητα σε αιθυλική αλκοόλη
Ορισμένα από αυτά τα σκευάσματα περιέχουν υψηλές συγκεντρώσεις αιθυλικής αλκοόλης, σε ορισμένες περιπτώσεις έως και 80 έως 90 τοις εκατό κατ’ όγκο (V/V«Αυτό το καθιστά ευάλωτο σε κακή χρήση και δηλητηρίαση», πρόσθεσε.
Ανώτερος αξιωματούχος της κρατικής αρχής αδειοδότησης είπε Επιχειρηματικό πρότυπο Φάρμακα όπως το βάμμα από το στόμα που χρησιμοποιείται για την παρασκευή πεπτικών βοηθημάτων και σιροπιών εξαιρούνταν νωρίτερα από τις τυπικές απαιτήσεις αδειοδότησης για αλλοπαθητικά φάρμακα.
Αλλά πρόσθεσε ότι ορισμένοι κλάδοι κατασκευαστών σε αγροτικές περιοχές και μικρές πόλεις εκμεταλλεύονται αυτό το κενό και παρασκευάζουν βάμματα που περιέχουν υψηλό ποσοστό αλκοόλ με λίγο τζίντζερ ή κάρδαμο.
Στελέχη του κλάδου και αξιωματούχοι που γνωρίζουν το θέμα είπαν ότι η κίνηση ήταν υπό συζήτηση για μεγάλο χρονικό διάστημα.
Ένα προσχέδιο ειδοποίησης για την κίνηση εκδόθηκε τον περασμένο Οκτώβριο μετά από συστάσεις τόσο από τη Συμβουλευτική Επιτροπή για τα Ναρκωτικά όσο και από το Τεχνικό Συμβουλευτικό Συμβούλιο για τα Ναρκωτικά του Κεντρικού Οργανισμού Ελέγχου Προτύπων Ναρκωτικών.
Αυτές οι συζητήσεις επιταχύνθηκαν μετά τον θάνατο περισσότερων από 20 παιδιών στην Chhindwara (Madhya Pradesh) λόγω της κατανάλωσης σιροπιών για τον βήχα, όπως το Coldriv, τα οποία διαπιστώθηκε ότι είχαν υψηλό επίπεδο μόλυνσης με βιομηχανικούς διαλύτες.
“Ως αποτέλεσμα, η λέξη “ποτό” αφαιρέθηκε από το Πρόγραμμα Κ. Η νέα τροποποίηση αφαιρεί από του στόματος σκευάσματα υψηλής περιεκτικότητας σε αλκοόλ από τις ανοιχτές πωλήσεις”, δήλωσε ο αξιωματούχος που αναφέρθηκε παραπάνω.
Μια ισορροπημένη προσέγγιση προστατεύει τη νόμιμη πρόσβαση των ασθενών ενώ ενισχύει τις διασφαλίσεις κατά της εκτροπής και της κακής χρήσης, πρόσθεσε ο Agrawal.
«Ο αντίκτυπος υπερβαίνει την αδειοδότηση ή την επισήμανση.
«Αυτό σημαίνει μεγαλύτερη υπευθυνότητα σε όλη την φαρμακευτική αλυσίδα εφοδιασμού, από τους κατασκευαστές και τους διανομείς έως τα φαρμακεία, μέσω αυστηρότερης τήρησης αρχείων, διανομής βάσει συνταγών και ισχυρότερης ιχνηλασιμότητας».
Υψηλά σημεία
- Όλα τα από του στόματος σκευάσματα που περιέχουν συγκέντρωση αιθυλικής αλκοόλης μεγαλύτερη από 12% κατ’ όγκο έχουν μεταφερθεί από το Πρόγραμμα Κ στο Πρόγραμμα
- Η1 Νόμος περί Ναρκωτικών Ναρκωτικών, 1945
- Sch H1: Περιλαμβάνει σημαντικά ιατρικά φάρμακα που απαιτούν αυστηρό έλεγχο
- Sch K: Περιλαμβάνει θεραπείες που σώζουν ζωές που εξαιρούνται από αυστηρές απαιτήσεις πωλήσεων και αδειοδότησης
- Αυτό το βήμα έρχεται μετά από παράπονα των κρατών για την κακή χρήση αυτών των φαρμάκων για δηλητηρίαση
- Οι νέοι κανόνες θα τεθούν σε ισχύ έως τον Ιανουάριο του 2027 (6 μήνες μετά την κοινοποίηση της Εφημερίδας)
Προβολή χαρακτηριστικού: Ashish Narsil/Redev
