Το πειραματικό χάπι για τον καρκίνο του μαστού της AstraZeneca, camizestrant, αντιμετωπίζει καθυστερημένη απόφαση από τον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ, ο οποίος έχει παρατείνει την περίοδο αναθεώρησής του για να εξετάσει πρόσθετα δεδομένα.
Αυτή η επέκταση ακολουθεί μια ψηφοφορία τον Απρίλιο από την πλειοψηφία της συμβουλευτικής επιτροπής του FDA κατά του φαρμάκου όταν χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με έναν αναστολέα CDK4/6. Οι ανησυχίες της επιτροπής επικεντρώθηκαν στον σχεδιασμό μιας κρίσιμης δοκιμής στο τελευταίο στάδιο και όχι σε ζητήματα ασφάλειας ή αποτελεσματικότητας.
Σε απάντηση, ο αγγλο-σουηδικός φαρμακευτικός κολοσσός επιβεβαίωσε ότι έχει υποβάλει περαιτέρω αναλύσεις που ζήτησε ο FDA για να ενισχύσει τη νέα του εφαρμογή φαρμάκων. Αυτή η υποβολή περιλαμβάνει δεδομένα για μακροπρόθεσμα αποτελέσματα αποτελεσματικότητας, τα οποία έχουν προγραμματιστεί για παρουσίαση σε συνέδριο στις 2 Ιουνίου.
Η Susan Galbraith, ανώτερο στέλεχος της AstraZeneca, δήλωσε: «Ανυπομονούμε να συνεχίσουμε τον διάλογο με τον FDA για να φέρουμε τα οφέλη του Camizestrant με αυτήν την καινοτόμο στρατηγική θεραπείας στους κατάλληλους ασθενείς στις ΗΠΑ το συντομότερο δυνατό».
Το Camizestrant είναι ειδικά σχεδιασμένο για ασθενείς που παλεύουν με μια μορφή καρκίνου του μαστού που χαρακτηρίζεται από όγκους που φέρουν μια συγκεκριμένη μετάλλαξη. Η είδηση της καθυστέρησης της FDA έρχεται λίγο μετά την έγκριση της Επιτροπής Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων την περασμένη εβδομάδα.
