Μια νέα μελέτη δείχνει ότι το δημοφιλές φάρμακο απώλειας βάρους Wegovi μπορεί να ενέχει υψηλότερο κίνδυνο για μια σπάνια πάθηση των ματιών που μπορεί να προκαλέσει ξαφνική απώλεια όρασης από άλλα φάρμακα σεμαγλουτίδης.
Αυτή η κατάσταση, που ονομάζεται ισχαιμική οπτική νευροπάθεια (ΙΟΝ), εμφανίζεται όταν η ροή του αίματος στο οπτικό νεύρο μειώνεται ή διακόπτεται. Αυτό μπορεί να οδηγήσει σε ξαφνική μερική ή ολική τύφλωση στο ένα ή και στα δύο μάτια.
Οι ερευνητές ανέφεραν ότι τα φάρμακα GLP-1 με βάση τη σεμαγλουτίδη που αναλύθηκαν στη μελέτη Wegovi έδειξαν την ισχυρότερη δέσμευση στο ιόν, η οποία δημοσιεύτηκε στο British Journal of Ophthalmology. Τα ευρήματα πρότειναν επίσης ότι το σήμα κινδύνου ήταν περίπου πέντε φορές ισχυρότερο για το Wegovi από ότι για το Ozempic.
Αν και η πάθηση φαίνεται να είναι σπάνια, οι ερευνητές λένε ότι τα ευρήματα εγείρουν σημαντικά ερωτήματα ασφάλειας καθώς η χρήση των φαρμάκων GLP-1 επεκτείνεται παγκοσμίως.
Οι εκθέσεις ασφάλειας του FDA αναλύθηκαν
Για να διερευνήσουν την πιθανή σύνδεση, οι ερευνητές εξέτασαν αναφορές που υποβλήθηκαν στο Σύστημα Αναφοράς Ανεπιθύμητων Συμβάντων (FAERS) του Οργανισμού Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) μεταξύ Δεκεμβρίου 2017 και Δεκεμβρίου 2024.
Η βάση δεδομένων περιέχει αναφορές ανεπιθύμητων και επιβλαβών παρενεργειών που σχετίζονται με φάρμακα. Συνολικά, οι ερευνητές εξέτασαν περισσότερες από 30,6 εκατομμύρια αναφορές ανεπιθύμητων ενεργειών.
Από αυτά, 31.774 αφορούσαν σεμαγλουτιδικά φάρμακα. Η μέση ηλικία των ατόμων που αναφέρθηκαν ήταν 56 και το 54% ήταν γυναίκες.
Η ανάλυση επικεντρώθηκε σε πολλά φάρμακα GLP-1, συμπεριλαμβανομένου του ενέσιμου Ozempic για τον διαβήτη τύπου 2, του ενέσιμου Wegovi για τη θεραπεία της παχυσαρκίας και του από του στόματος δισκίου σεμαγλουτίδης Ribelsus. Οι ερευνητές αξιολόγησαν τα φάρμακα tirzepetide, συμπεριλαμβανομένων των Mounjaro και Zepbound.
Ο Wegovi έδειξε το πιο δυνατό σήμα
Αν και η Ozempic παρήγαγε περισσότερες συνολικές αναφορές από αυτές που είχε εγκρίνει προηγουμένως, η Wegovi έδειξε την ισχυρότερη συσχέτιση με το Ion.
Οι ερευνητές εντόπισαν 28 αναφορές ION που συνδέονται με το Wegovi και 47 συνδέσεις με το Ozempic. Παρά τον μικρό αριθμό αναφορών, το στατιστικό σήμα για το Wegovy ήταν πολύ ισχυρότερο, περίπου 75 φορές υψηλότερο από το αναμενόμενο. Το Ozempic δείχνει πιθανότητες περίπου 19, ενώ το γενόσημο προϊόν σεμαγλουτίδης δείχνει πιθανότητες 21.
Δεν έχουν αναφερθεί περιπτώσεις ION για το Rybelsus, την από του στόματος έκδοση δισκίου της σεμαγλουτίδης.
Η μελέτη βρήκε επίσης σημαντικές διαφορές μεταξύ ανδρών και γυναικών. Οι άνδρες που χρησιμοποιούσαν το Wegovi έδειξαν το υψηλότερο σήμα συνολικά, 116 φορές υψηλότερο από το αναμενόμενο. Στις γυναίκες, εμφανίστηκαν ισχυρότερα σήματα με το Ozempic.
Περαιτέρω ανάλυση έδειξε ότι το ION ήταν τρεις φορές πιο πιθανό στους άνδρες από ότι στις γυναίκες.
Γιατί οι ερευνητές πιστεύουν ότι ο Wegovi μπορεί να είναι διαφορετικός
Οι ερευνητές πιστεύουν ότι διάφοροι παράγοντες μπορεί να εξηγήσουν το ισχυρό σήμα που παρατηρήθηκε με τον Wegovi.
Τα ενέσιμα φάρμακα δρουν πιο γρήγορα από τα από του στόματος φάρμακα και το Wegovy συνταγογραφείται σε υψηλότερες δόσεις από το Ozempic. Οι συγγραφείς προτείνουν ότι οι υψηλές δόσεις Wegovi μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο μειωμένης παροχής αίματος στο οπτικό νεύρο μέσω μηχανισμών που περιλαμβάνουν τη μείωση της αρτηριακής πίεσης, την εξάντληση υγρών και την αστάθεια του αυτόνομου νευρικού συστήματος.
Ωστόσο, τόνισαν ότι δεν είχε αποδειχθεί άμεση κλινική σχέση αιτίου-αποτελέσματος.
«Αντίθετα, η περιορισμένη απορρόφηση και η αργή πρόσληψη του Rybelsus πιθανώς εξηγεί την απουσία ανιχνεύσιμου σήματος», έγραψαν οι ερευνητές.
Σημείωσαν επίσης ότι η προσοχή των μέσων ενημέρωσης γύρω από τον Wegovy αύξησε τις αναφορές για παρενέργειες, οι οποίες μπορεί να επηρέασαν τα αποτελέσματα.
Οι ερευνητές ζήτησαν επείγουσες μελέτες παρακολούθησης
Το σύστημα αναφοράς FDA έχει σημαντικούς περιορισμούς. Δεν μπορεί να προσδιορίσει πόσο συχνά εμφανίζεται η πάθηση και η αναφορά δεν περιλαμβάνει λεπτομερείς πληροφορίες σχετικά με την κατάσταση της υγείας των ασθενών ή τη σοβαρότητα της νόσου.
Ωστόσο, οι ερευνητές είπαν ότι τα αποτελέσματα παρέχουν προκαταρκτικά στοιχεία ότι ο κίνδυνος μπορεί να εξαρτάται τόσο από τη σύνθεση όσο και από τη δόση του φαρμάκου σεμαγλουτίδης.
Οι ερευνητές κατέληξαν στο συμπέρασμα, “Αυτή η μελέτη παρέχει τα πρώτα στοιχεία ενός εξαρτώμενου από το σκεύασμα και του δοσοεξαρτώμενου κινδύνου ΙΟΝ με την ισχυρότερη συσχέτιση που παρατηρήθηκε για το Wegovi.”
«Αυτά τα ευρήματα υπογραμμίζουν μια πιθανή δοσοεξαρτώμενη ανησυχία για την ασφάλεια που δικαιολογεί επείγουσα προοπτική αξιολόγηση για να καθοδηγήσει τη συνταγογράφηση και τη ρυθμιστική πολιτική».
Οι συντάκτες ενός σχετικού σχολίου συμφώνησαν ότι τα ευρήματα αξίζουν μεγαλύτερης προσοχής από οφθαλμίατρους και ερευνητές.
«Αυτά τα ευρήματα προσθέτουν σε ένα αναδυόμενο σώμα βιβλιογραφίας που αναφέρει οφθαλμικές επιπλοκές με (φάρμακα κατά της παχυσαρκίας) που δικαιολογούν περαιτέρω έλεγχο και επείγουσα διευκρίνιση για τους οφθαλμίατρους», έγραψαν.
Η αυξανόμενη χρήση φαρμάκων GLP-1 εγείρει ανησυχίες
Οι ερευνητές σημείωσαν ότι τα ποσοστά παχυσαρκίας είναι υψηλά σε πολλές χώρες, ιδιαίτερα στο Ηνωμένο Βασίλειο, όπου το 29% των ενηλίκων είναι παχύσαρκοι και το 64% είναι υπέρβαροι ή παχύσαρκοι.
Ταυτόχρονα, τα φάρμακα GLP-1 διερευνώνται όλο και περισσότερο για οφέλη πέρα από την απώλεια βάρους και τη θεραπεία του διαβήτη. Η έρευνα δείχνει ότι αυτά τα φάρμακα μπορεί επίσης να βοηθήσουν στη μείωση του κινδύνου που σχετίζεται με καρδιαγγειακές παθήσεις, εγκεφαλικό επεισόδιο και άνοια.
Λόγω αυτής της αυξανόμενης χρήσης, οι ειδικοί αναμένουν ότι οι συνταγές φαρμάκων θα συνεχίσουν να αυξάνονται.
Οι συγγραφείς σχολίων επισημαίνουν επίσης την αυξανόμενη διαμάχη σχετικά με τη χρήση φαρμάκων κατά της παχυσαρκίας σε παιδιά άνω των 12 ετών, προειδοποιώντας ότι η ευρεία χρήση μπορεί να αυξήσει τον αριθμό των σπάνιων οφθαλμικών επιπλοκών που παρατηρούνται αργότερα στη ζωή.
Ταυτόχρονα, οι ερευνητές σημείωσαν ότι τα φάρμακα GLP-1 μπορεί να ωφελήσουν ορισμένες οφθαλμικές παθήσεις, συμπεριλαμβανομένης της ηλικιακής εκφύλισης της ωχράς κηλίδας και της ραγοειδίτιδας.
Ωστόσο, προειδοποίησαν ότι αυτά τα πιθανά οφέλη πρέπει να σταθμιστούν έναντι της πιθανότητας για σπάνιες αλλά σοβαρές επιπλοκές όπως το ION.
