Το εμβόλιο είναι εγκεκριμένο για χρήση σε άτομα ηλικίας 4 έως 60 ετών και μπορεί να χορηγηθεί ανεξάρτητα από το εάν ο λήπτης είχε πριν από δάγκειο πυρετό, εξαλείφοντας την ανάγκη για προεμβολιαστικό έλεγχο.
Φωτογραφία: Ένα κουτί με 10 δόσεις εμβολίου δάγκειου πυρετού QDENGA. Φωτογραφία: Ευγενική προσφορά του Renato Alves/Agência Brasília/wikipedia.org/Creative Commons
Η Takeda Biopharmaceuticals με έδρα την Ιαπωνία έλαβε έγκριση από τον Γενικό Ελεγκτή Φαρμάκων της Ινδίας (DCGI) για το εμβόλιο του δάγκειου πυρετού QDENGA, καθιστώντας το το πρώτο εμβόλιο που εγκρίθηκε στη χώρα για την πρόληψη της νόσου.
Το εμβόλιο είναι εγκεκριμένο για χρήση σε άτομα ηλικίας 4 έως 60 ετών και μπορεί να χορηγηθεί ανεξάρτητα από το εάν ο λήπτης είχε πριν από δάγκειο πυρετό, εξαλείφοντας την ανάγκη για προεμβολιαστικό έλεγχο.
Μέχρι σήμερα, η πρόληψη του δάγγειου πυρετού βασίζεται σε μεγάλο βαθμό στον έλεγχο των κουνουπιών, την επιτήρηση και την ευαισθητοποίηση του κοινού, ενώ η θεραπεία έχει περιοριστεί στην υποστηρικτική φροντίδα επειδή δεν υπάρχει ειδική αντιική θεραπεία για τη νόσο.
Βασικά σημεία
- Η DCGI ενέκρινε το εμβόλιο QDENGA της Takeda, καθιστώντας το το πρώτο εμβόλιο για τον δάγγειο πυρετό που έχει εγκριθεί στην Ινδία για άτομα ηλικίας 4 έως 60 ετών.
- Το εμβόλιο δύο δόσεων προστατεύει και από τους τέσσερις ορότυπους του ιού του δάγκειου πυρετού και δεν απαιτεί προεμβολιαστικό έλεγχο πριν από τη χορήγηση.
- Παγκόσμιες και ινδικές κλινικές μελέτες έχουν δείξει ισχυρή αποτελεσματικότητα έναντι των επιβεβαιωμένων λοιμώξεων του δάγκειου πυρετού και σημαντική προστασία έναντι των νοσηλειών που σχετίζονται με τον δάγγειο πυρετό.
- Ο Παγκόσμιος Οργανισμός Υγείας συνιστά το QDENGA για χρήση σε περιοχές όπου ο δάγκειος πυρετός είναι ενδημικός και το εμβόλιο έχει ήδη λάβει έγκριση σε 43 χώρες σε όλο τον κόσμο.
- Η Takeda σχεδιάζει να το λανσάρει στην ιδιωτική αγορά της Ινδίας το επόμενο έτος, ενώ η τιμή και η εμπορική διαθεσιμότητα δεν έχουν ανακοινωθεί ακόμα.
Επιβάρυνση του δάγγειου πυρετού στην Ινδία
Η επιχείρηση εκκαθάρισης έρχεται σε μια περίοδο που η Ινδία συνεχίζει να αντιμετωπίζει ένα αυξανόμενο βάρος του δάγκειου πυρετού.
Τα αναφερόμενα κρούσματα έχουν αυξηθεί περισσότερο από 11 φορές τις τελευταίες δύο δεκαετίες.
Πάνω από 113.000 περιπτώσεις αναφέρθηκαν πέρυσι.
Ωστόσο, μελέτες μοντελοποίησης υποδηλώνουν ότι ο αριθμός θα μπορούσε να είναι δεκάδες εκατομμύρια ετησίως.
Το QDENGA είναι ένα ζωντανό εξασθενημένο τετραδύναμο εμβόλιο που έχει σχεδιαστεί για να παρέχει προστασία έναντι και των τεσσάρων ορότυπων του ιού του δάγκειου πυρετού.
Χορηγείται σε δύο δόσεις, με τη δεύτερη δόση να χορηγείται τρεις μήνες μετά την πρώτη δόση.
Αποτελέσματα κλινικών δοκιμών για το QDENGA
Η έγκριση βασίζεται στο παγκόσμιο πρόγραμμα κλινικής ανάπτυξης της Takeda, το οποίο περιλαμβάνει περισσότερους από 28.000 συμμετέχοντες σε 19 κλινικές δοκιμές Φάσης 1, 2 και 3, καθώς και μια μελέτη Φάσης 3 που πραγματοποιήθηκε στην Ινδία.
Σύμφωνα με την εταιρεία, η βασική δοκιμή TIDES φάσης 3, στην οποία συμμετείχαν περισσότεροι από 20.000 συμμετέχοντες, έδειξε 80,2 τοις εκατό αποτελεσματικότητα έναντι του ιογενώς επιβεβαιωμένου δάγκειου πυρετού ένα χρόνο μετά τη δεύτερη δόση.
Η μελέτη ανέφερε επίσης 90,4 τοις εκατό αποτελεσματικότητα έναντι των νοσηλειών που σχετίζονται με τον δάγκειο πυρετό μετά από 18 μήνες και 84,1 τοις εκατό αποτελεσματικότητα στην πρόληψη των νοσηλειών του δάγκειου πυρετού για τεσσεράμισι χρόνια.
«Ο δάγκειος πυρετός αντιπροσωπεύει μια αυξανόμενη πρόκληση για τη δημόσια υγεία και η Ινδία χρειάζεται βιώσιμη πρόληψη βασισμένη σε στοιχεία», δήλωσε η εταιρεία.
Ο Παγκόσμιος Οργανισμός Υγείας υποστηρίζει ένα εμβόλιο για τον δάγκειο πυρετό
Ο Παγκόσμιος Οργανισμός Υγείας (ΠΟΥ) συνιστά τη χρήση του QDENGA σε περιβάλλοντα όπου ο δάγγειος πυρετός είναι ενδημικός χωρίς να απαιτείται προεμβολιαστικός έλεγχος.
Το εμβόλιο έχει λάβει επίσης προεπιλογή από τον Παγκόσμιο Οργανισμό Υγείας, καθιστώντας το επιλέξιμο για αγορά από διεθνείς οργανισμούς όπως η UNICEF.
Από τότε που έλαβε την πρώτη της έγκριση το 2022, η QDENGA έχει λάβει ρυθμιστική έγκριση σε 43 χώρες στην Ασία, τη Λατινική Αμερική και την Ευρώπη.
Περισσότερες από 32 εκατομμύρια δόσεις έχουν διανεμηθεί παγκοσμίως μέσω δημόσιων και ιδιωτικών προγραμμάτων εμβολιασμού.
Το εμβόλιο είναι μέρος του εθνικού προγράμματος εμβολιασμού της Βραζιλίας και είναι επίσης διαθέσιμο μέσω δημόσιων προγραμμάτων εμβολιασμού στην Αργεντινή, την Κολομβία και την Ινδονησία.
Σχέδια έναρξης της Ινδίας
Η Takeda αναμένει ότι η QDENGA θα είναι εμπορικά διαθέσιμη στην Ινδία κατά το πρώτο εξάμηνο του επόμενου έτους, με την επιφύλαξη της ολοκλήρωσης των ρυθμιστικών διαδικασιών και των διαδικασιών εφοδιαστικής αλυσίδας.
Το εμβόλιο θα κατασκευαστεί στις εγκαταστάσεις της Takeda στο Σίνγκεν της Γερμανίας, μετά την οποία κάθε παρτίδα θα υποβληθεί σε υποχρεωτικό έλεγχο ποιότητας από το Κεντρικό Φαρμακευτικό Εργαστήριο πριν από την εμπορική διανομή, ανέφερε η εταιρεία.
Η εταιρεία είπε επίσης ότι θα εξασφαλίσει επαρκή παραγωγική ικανότητα για να καλύψει τη ζήτηση από την Ινδία.
Η Takeda δεν έχει οριστικοποιήσει την τιμολόγηση για την Ινδία.
«Δεσμευόμαστε να υποστηρίζουμε την ευρεία, δίκαιη, έγκαιρη και βιώσιμη πρόσβαση και με κόστος που αντανακλά την αξία του εμβολίου και τα πιθανά οφέλη για την υγεία, τα κοινωνικά και οικονομικά.
«Η τιμολόγηση και η διαθεσιμότητα θα ανακοινωθούν μόλις ολοκληρωθούν οι τοπικές λειτουργίες», είπε.
Το εμβόλιο αναμένεται να κυκλοφορήσει μέσω ιδιωτικών μονάδων υγειονομικής περίθαλψης.
“Η έγκριση αντιπροσωπεύει μια πραγματική αλλαγή στον τρόπο διαχείρισης του δάγκειου πυρετού στην Ινδία. Μέχρι τώρα, η διαχείριση περιοριζόταν στον έλεγχο των φορέων και στην υποστηρικτική φροντίδα επειδή δεν έχουμε συγκεκριμένη αντιική θεραπεία”, δήλωσε ο Δρ Suresh F. Shah, ιδρυτής και επικεφαλής παιδίατρος στο Sparsh Children’s Hospital.
Ο Δρ Σαχ πρόσθεσε ότι η ικανότητα του εμβολίου να δημιουργεί ανοσία και στους τέσσερις ορότυπους του ιού του δάγκειου πυρετού έχει ιδιαίτερη σημασία για την Ινδία, όπου πολλαπλοί ορότυποι κυκλοφορούν ταυτόχρονα και οι δευτερογενείς λοιμώξεις συχνά συνδέονται με σοβαρή νόσο.
Ωστόσο, είπε ότι παρόλο που το εμβόλιο έδειξε ισχυρή αποτελεσματικότητα, η προστασία δεν ήταν απόλυτη και η μακροπρόθεσμη ανθεκτικότητα εξακολουθούσε να μελετάται.
“Ο εμβολιασμός θα πρέπει να παραμένει ένα στρώμα στο πλαίσιο της ολοκληρωμένης πρόληψης. Δεν αντικαθιστά τη μείωση της πηγής, την προσωπική προστασία και την έγκαιρη αναγνώριση προειδοποιητικών σημείων όπως επίμονος έμετος, κοιλιακό άλγος ή αιμορραγία του βλεννογόνου.”
Προβολή χαρακτηριστικού: Ashish Narsil/Redev
