Σε σενάριο Matthew Perrone
ΟΥΑΣΙΝΓΚΤΟΝ (AP) — Ένας Δημοκρατικός νομοθέτης εξέφρασε νέες ανησυχίες σχετικά με ένα πρόγραμμα της Υπηρεσίας Τροφίμων και Φαρμάκων που έχει σχεδιαστεί για να συντομεύσει σημαντικά την αναθεώρηση ορισμένων φαρμάκων, συμπεριλαμβανομένου του εάν κορυφαίοι αξιωματούχοι που συμμετέχουν στην προσπάθεια συμμορφώνονται με τους ομοσπονδιακούς κανόνες δεοντολογίας.
Σε επιστολή που εστάλη την Τρίτη, ο εκπρόσωπος Jake Auchincloss της Μασαχουσέτης διαφώνησε με την έλλειψη διαφάνειας στον χειρισμό του προγράμματος από την FDA και αμφισβήτησε τη νομική του βάση, σημειώνοντας ότι το Κογκρέσο δεν είχε υπογράψει το σχέδιο.
Στο πλαίσιο του προγράμματος National Priority Voucher του Επιτρόπου, οι φαρμακευτικές εταιρείες υποσχέθηκαν ταχείς αναθεωρήσεις ενός ή δύο μηνών για νέα φάρμακα που υποστηρίζουν «εθνικά συμφέροντα». Βρίσκεται στο επίκεντρο του δηλωμένου στόχου του Επιτρόπου της FDA Marty McCurry για «περικοπή της γραφειοκρατίας» στον οργανισμό.
Αλλά οι λεπτομέρειες σχετικά με το πρόγραμμα έχουν «καλυφθεί με μυστικότητα», λέει ο Auchincloss, εν μέρει επειδή η FDA δεν έχει απαντήσει σε πολλαπλές έρευνες του Κογκρέσου.
«Το κοινό πρέπει να είναι διαφανές σχετικά με το πρόγραμμα κουπονιών, βάσει του οποίου τα φάρμακα εγκρίνονται σχεδόν εξ ολοκλήρου με πρωτοφανή τρόπο από την πολιτική ηγεσία του FDA», λέει ο Auchincloss, μέλος της Υποεπιτροπής Υγείας του Σώματος.
Ο νέος έλεγχος έγινε την ίδια ημέρα που ο FDA πραγματοποίησε συνάντηση με το προσωπικό του δημαρχείου σχετικά με το πρόγραμμα, σύμφωνα με τρεις υπαλλήλους του πρακτορείου που μίλησαν στο Associated Press υπό τον όρο της ανωνυμίας για να συζητήσουν εμπιστευτικά θέματα. Μεγάλο μέρος της διαμάχης γύρω από το πρόγραμμα περιλαμβάνει ανησυχίες ότι η λήψη αποφάσεων για τα φάρμακα αφαιρείται από τους επιστήμονες του οργανισμού.
Ωστόσο, οι ηγέτες του FDA χρησιμοποίησαν την εκδήλωση της Τρίτης για να τονίσουν ότι οι τελικές αποφάσεις έγκρισης εξακολουθούν να λαμβάνονται από το προσωπικό του κέντρου φαρμάκων και όχι από πολιτικούς διορισμένους.
«Η απόφαση έγκρισης παραμένει στο σχετικό κέντρο προϊόντων, χρησιμοποιώντας τις κανονικές διαδικασίες του κέντρου», ανέφερε μια διαφάνεια που παρουσιάστηκε στη συνάντηση και κοινοποιήθηκε στο AP.
Ο Auchincloss ισχυρίζεται στην επιστολή του ότι η FDA απέτυχε να δημοσιεύσει ή να εκδώσει έντυπα χρηματοοικονομικής αποκάλυψης σε οκτώ κορυφαίους αξιωματούχους της FDA που ψηφίζουν ποια φάρμακα πρέπει να λάβουν κουπόνια προτεραιότητας. Τα μέλη της ομάδας, που αναφέρθηκαν για πρώτη φορά από το Stat News, αποτελούνται κυρίως από αξιωματούχους που συνδέονται στενά με τον Υπουργό Υγείας Robert F. Kennedy Jr., όπως η Αναπληρώτρια Επίτροπος του FDA Dr. Sarah Brenner, ο Dr. Vinay Prasad, ο οποίος επιβλέπει τα εμβόλια και η Dr. Tracy Beth Hoge, διευθύντρια του Κέντρου Φαρμάκων του FDA.
Τα έντυπα, που καταρτίζονται ετησίως από το Γραφείο Κυβερνητικής Δεοντολογίας, περιλαμβάνουν κατάλογο επενδύσεων, εξωτερικών εισοδημάτων και άλλες οικονομικές λεπτομέρειες για ανώτερους κυβερνητικούς αξιωματούχους και τους συζύγους τους. Τέτοιες γνωστοποιήσεις είναι ζωτικής σημασίας για την αποφυγή πιθανών συγκρούσεων συμφερόντων στο FDA, όπου οι εργαζόμενοι συχνά εμπλέκονται στη ρύθμιση εταιρειών που είναι εισηγμένες στο χρηματιστήριο αξίας δισεκατομμυρίων δολαρίων.
Ένας εκπρόσωπος του Υπουργείου Υγείας και Ανθρωπίνων Υπηρεσιών δεν απάντησε αμέσως σε ερωτήσεις του AP σχετικά με την επιστολή.
Σε άλλο σημείο της επιστολής του, ο Auchincloss αμφισβητεί εάν η FDA έχει τη νομική εξουσία να δημιουργήσει ένα πρόγραμμα κουπονιών χωρίς δράση από το Κογκρέσο, το οποίο τυπικά κωδικοποιεί τέτοια προγράμματα σε νόμο. Το νομικό γραφείο του FDA «δεν ζητήθηκε η γνώμη και δεν παρείχε ευρήματα για να υποστηρίξει τον ισχυρισμό του οργανισμού» ότι μπορούσε να δημιουργήσει ανεξάρτητα το πρόγραμμα, ανέφερε η επιστολή του.
Αρκετοί ανώτεροι υπάλληλοι του FDA αρνήθηκαν να υπογράψουν εγκρίσεις φαρμάκων μέσω του προγράμματος λόγω νομικών ανησυχιών, όπως ανέφερε προηγουμένως το AP.
Ο Auchincloss επισημαίνει επίσης ότι οι αξιωματούχοι του FDA δεν απάντησαν σε δύο επιστολές που έστειλε πέρυσι ζητώντας πληροφορίες. Στη νέα επιστολή, ο νομοθέτης ζητά από το πρακτορείο να «επιβεβαιώσει ή να διαψεύσει» τα ευρήματά του.
Τον Νοέμβριο, ο γερουσιαστής Bernie Sanders του Βερμόντ και ο εκπρόσωπος Frank Pallone από το New Jersey έστειλαν μια επιστολή αναζητώντας απαντήσεις σε 15 ερωτήσεις σχετικά με το πρόγραμμα κουπονιών της FDA. Ο Pallone είναι ο κορυφαίος Δημοκρατικός στην Επιτροπή Ενέργειας και Εμπορίου της Βουλής, η οποία εποπτεύει τις υπηρεσίες υγείας.
Το πρακτορείο δεν απάντησε στην επιστολή, σύμφωνα με υπάλληλο της επιτροπής.
Το Τμήμα Υγείας και Επιστήμης του Associated Press λαμβάνει υποστήριξη από το Τμήμα Επιστήμης του Ιατρικού Ινστιτούτου Howard Hughes και το Ίδρυμα Robert Wood Johnson. Η AP είναι αποκλειστικά υπεύθυνη για όλο το περιεχόμενο.
Σύνδεσμος πηγής: www.denverpost.com