Το Ozempic παρέχει μεγαλύτερη απώλεια βάρους σε ενήλικες άνω των 65 ετών, σύμφωνα με μελέτες

Επικεφαλής της μελέτης ήταν ο καθηγητής Luca Busetto του Πανεπιστημίου της Πάντοβα στην Ιταλία, μαζί με συναδέλφους, συμπεριλαμβανομένων ερευνητών στη Novo Nordisk, τον κατασκευαστή της σεμαγλουτίδης και τον χορηγό της μελέτης.

Η σεμαγλουτίδη έχει δοκιμαστεί σε ενήλικες μεγαλύτερης ηλικίας

Οι ηλικιωμένοι με παχυσαρκία θεωρούνται συχνά ιατρικά ευάλωτοι επειδή συχνά έχουν πολλαπλές καταστάσεις υγείας και μεγαλύτερη αδυναμία, γεγονός που μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών (ΑΕ). Οι ερευνητές λένε ότι εξακολουθούν να υπάρχουν περιορισμένες πληροφορίες σχετικά με το πώς λειτουργούν σε αυτήν την ηλικιακή ομάδα αγωνιστές του υποδοχέα πεπτιδίου-1 (GLP-1) που μοιάζει με γλυκαγόνη, όπως η σεμαγλουτίδη.

Για να κατανοήσουν καλύτερα τα αποτελέσματα του φαρμάκου, οι ερευνητές ανέλυσαν δεδομένα από δοκιμές Φάσης 1, 3, 4, 5, 8 και 9. Η ανάλυση περιελάμβανε μόνο άτομα που ήταν παχύσαρκα ή υπέρβαρα που δεν είχαν διαβήτη επειδή οι δοκιμές φαρμάκων απώλειας βάρους είναι γενικά μικρότερες σε άτομα με διαβήτη, καθιστώντας τις άμεσες συγκρίσεις δύσκολες.

Οι συμμετέχοντες ήταν ηλικίας ≥65 ετών και είχαν δείκτη μάζας σώματος τουλάχιστον 30 kg/m² ή τουλάχιστον 27 kg/m² με τουλάχιστον 1 επιπλοκή που σχετίζεται με την παχυσαρκία (εξαιρουμένου του διαβήτη). Κατανεμήθηκαν τυχαία για να λάβουν σεμαγλουτίδη 2,4 mg ή ένα εικονικό φάρμακο. Όλοι οι συμμετέχοντες έλαβαν επίσης παρεμβάσεις στον τρόπο ζωής, ενώ όσοι στο Βήμα 3 έλαβαν επιπλέον εντατική συμπεριφορική θεραπεία.

Οι ερευνητές αξιολόγησαν τα αποτελέσματα σε διάστημα 68 εβδομάδων. Αυτά περιλαμβάνουν το σωματικό βάρος, την περίμετρο μέσης, την αναλογία μέσης προς ύψος (WHtR), την κατηγορία ΔΜΣ και παράγοντες καρδιομεταβολικού κινδύνου όπως η αρτηριακή πίεση, η χοληστερόλη, το λίπος στο αίμα, οι μετρήσεις γλυκόζης και η hs-CRP. Παρατηρήθηκαν επίσης ανεπιθύμητες ενέργειες (ΑΕ).

Σημαντική απώλεια βάρους και βελτίωση της υγείας

Από τον συνολικό πληθυσμό της δοκιμής (N = 4523), 358 συμμετέχοντες ήταν ηλικίας 65 ετών και άνω και συμπεριλήφθηκαν στην ανάλυση. Από αυτούς, 248 έλαβαν σεμαγλουτίδη 2,4 mg και 110 έλαβαν εικονικό φάρμακο. Η πλειοψηφία των συμμετεχόντων (90%) ήταν ηλικίας μεταξύ 65-74 ετών, με τους υπόλοιπους ηλικίας 75 ετών και άνω.

Στην αρχή της μελέτης, η μέση ηλικία των συμμετεχόντων ήταν τα 69 έτη. Το μέσο σωματικό βάρος ήταν 99,0 kg, ο μέσος ΔΜΣ ήταν 36,6 kg/m² και η μέση περίμετρος μέσης ήταν 115 cm. Οι γυναίκες αντιπροσώπευαν το 72% των συμμετεχόντων.

Την εβδομάδα 68, οι συμμετέχοντες που έλαβαν σεμαγλουτίδη είχαν μέση απώλεια σωματικού βάρους −15,4% σε σύγκριση με −5,1% στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου. Η περίμετρος της μέσης μειώθηκε πιο απότομα με τη σεμαγλουτίδη, με μέση μείωση −6,0 cm έναντι −14,3 cm με το εικονικό φάρμακο.

Το ποσοστό των συμμετεχόντων που πέτυχαν σημαντικά ορόσημα απώλειας βάρους ήταν επίσης σημαντικά υψηλότερο στην ομάδα της σεμαγλουτίδης. Απώλεια βάρους τουλάχιστον 10% επιτεύχθηκε από το 66,5% των συμμετεχόντων στη σεμαγλουτίδη σε σύγκριση με το 15,5% που έλαβαν εικονικό φάρμακο. Για απώλεια βάρους τουλάχιστον 15%, το ποσοστό ήταν 46,8% έναντι 6,4%, με το 28,6% των χρηστών σεμαγλουτίδης να έχασαν τουλάχιστον το 20% του σωματικού τους βάρους σε σύγκριση με 2,7% στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου.

Βελτίωση του ΔΜΣ και της καρδιομεταβολικής υγείας

Οι ερευνητές βρήκαν επίσης σημαντικές βελτιώσεις στην αναλογία μέσης προς ύψος και στις κατηγορίες ΔΜΣ μεταξύ των χρηστών σεμαγλουτίδης.

Στην ομάδα της σεμαγλουτίδης, το 11,3% πέτυχε WHtR <0,53, σε σύγκριση με 4,5% στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου. Περισσότεροι συμμετέχοντες που έλαβαν σεμαγλουτίδη μετακινήθηκαν επίσης στην κατηγορία υγιούς ΔΜΣ κατά τη διάρκεια της μελέτης (βλ. εικόνα στην πλήρη περίληψη).

Το 27,0% των συμμετεχόντων που έλαβαν σεμαγλουτίδη πέτυχαν ΔΜΣ (το λεγόμενο υγιές βάρος) <27 kg/m², σε σύγκριση με το 5,5% αυτών που έλαβαν εικονικό φάρμακο. Το ποσοστό των συμμετεχόντων που ταξινομήθηκαν ως υπέρβαροι ή παχύσαρκοι κατηγορίας I, II και III μειώθηκε στην ομάδα σεμαγλουτίδης καθώς περισσότερα άτομα έφτασαν στο εύρος υγιούς βάρους.

Για τους συμμετέχοντες που πέτυχαν τόσο ΔΜΣ 27 ή λιγότερο όσο και WHtR <0,53, αυτές οι τιμές ήταν 10,5% έναντι 2,7%, αντίστοιχα.

Η ομάδα της σεμαγλουτίδης είχε μεγαλύτερες βελτιώσεις στους καρδιομεταβολικούς παράγοντες κινδύνου, συμπεριλαμβανομένης της αρτηριακής πίεσης, της χοληστερόλης, του λίπους του αίματος και της γλυκοζυλιωμένης αιμοσφαιρίνης (HbA1c – ένα μέτρο ελέγχου του σακχάρου στο αίμα που χρησιμοποιείται για τη διάγνωση του διαβήτη) (βλ. πίνακα με πλήρη περίληψη).

Ευρήματα ασφάλειας και παρενέργειες

Το συνολικό ποσοστό ανεπιθύμητων ενεργειών (ΑΕ) ήταν παρόμοιο μεταξύ των ομάδων, επηρεάζοντας το 89,1% των συμμετεχόντων στη σεμαγλουτίδη και το 84,5% των συμμετεχόντων με εικονικό φάρμακο. Ωστόσο, σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρθηκαν πιο συχνά στην ομάδα της σεμαγλουτίδης, που εμφανίστηκαν στο 19,0% των συμμετεχόντων σε σύγκριση με το 12,7% στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου.

Η δυσκοιλιότητα και η ζάλη, οι οποίες είναι γνωστές παρενέργειες που σχετίζονται με αυτόν τον τύπο φαρμάκου, ήταν πιο συχνές με τη σεμαγλουτίδη. Τα ποσοστά κατάγματος και υπογλυκαιμίας ήταν παρόμοια μεταξύ των ομάδων και επηρέασαν λιγότερο από το 1% των συμμετεχόντων σε κάθε ομάδα.

Ο Δρ Bussetto κατέληξε: «Σε αυτή την ανάλυση παχύσαρκων ατόμων ηλικίας 65 ετών και άνω, η σεμαγλουτίδη μείωσε το σωματικό βάρος και βελτίωσε τους καρδιομεταβολικούς παράγοντες κινδύνου σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο, και το προφίλ ασφάλειας και αποτελεσματικότητας της σεμαγλουτίδης ήταν σύμφωνο με αυτό που αναφέρθηκε στο πρόγραμμα STEP».

Και πρόσθεσε: “Σε πολλές χώρες, συμπεριλαμβανομένων πολλών χωρών υψηλού εισοδήματος, τα περισσότερα περιστατικά υπέρβαρου συμβαίνουν στην πραγματικότητα σε ενήλικες ηλικίας 65 ετών και άνω, γεγονός που αποτελεί σημαντικό παράγοντα για επιπλοκές που σχετίζονται με την παχυσαρκία και σημαντική αιτία μειωμένης ποιότητας ζωής και αναπηρίας. Τα αποτελέσματά μας υποστηρίζουν τη χρήση της σεμαγλουτίδης σε αυτήν την ομάδα ασθενών.”