Ανεξάρτητοι σύμβουλοι της Υπηρεσίας Τροφίμων και Φαρμάκων την Παρασκευή ψήφισαν με 9-0 υπέρ της έγκρισης του εποχικού εμβολίου mRNA της γρίπης της Moderna, το οποίο ένας διορισμένος Τραμπ στην υπηρεσία αρχικά προσπάθησε να εμποδίσει την αναθεώρηση.
Κατά τη διάρκεια της ημερήσιας συνεδρίασης, τα μέλη της συμβουλευτικής επιτροπής του FDA -γνωστή ως VRBPAC for Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee- συζήτησαν δεδομένα και παρουσιάσεις για το εμβόλιο, που ονομάζεται mRNA-1010 και είναι γνωστό ως mFlusiva. Οι παρουσιάσεις περιελάμβαναν ανασκόπηση επιστημόνων του FDA, οι οποίοι υποστήριξαν το εμβόλιο.
Τα δεδομένα από μια δοκιμή Φάσης 3 που περιελάμβανε 40.000 ενήλικες ηλικίας 50 ετών και άνω, διαπίστωσαν ότι το εμβόλιο mRNA ήταν περίπου 27 τοις εκατό πιο αποτελεσματικό κατά της εποχικής γρίπης από ένα τυπικό εμβόλιο κατά της γρίπης. Μια μικρή δοκιμή Φάσης 3, η οποία περιελάμβανε δεδομένα από περίπου 3.000 άτομα ηλικίας 65 ετών και άνω, έδειξε ότι το εμβόλιο παρήγαγε ισχυρότερη ανοσολογική απόκριση από ένα εμβόλιο γρίπης υψηλής δόσης, το οποίο συνιστάται για αυτήν την ηλικιακή ομάδα. Το προφίλ ασφάλειας του εμβολίου ήταν επίσης γενικά καλό.
«Νομίζω ότι οι μελέτες που παρουσιάστηκαν σήμερα διεξήχθησαν πολύ καλά», δήλωσε μετά την ψηφοφορία, το μέλος της ψηφοφορίας του VRBPAC, Flor Munoz-Rivas, ειδικός σε παιδιατρικές λοιμώξεις στο Baylor College of Medicine. «Έχουν πολύ σαφή αποτελέσματα που είναι πολύ ισχυρά για να επιδείξουν πρόσθετη αποτελεσματικότητα».
Εξέφρασε επίσης ενθουσιασμό για την ευέλικτη πλατφόρμα mRNA για τα εμβόλια κατά της γρίπης, που βασίζεται στην ίδια πλατφόρμα που χρησιμοποίησε η Moderna για την ανάπτυξη των εμβολίων της για τον COVID-19 με mRNA. Εκτός από την καλύτερη αποτελεσματικότητα, αυτό επιτρέπει την «ταχεία ανάπτυξη εμβολίων στην τακτική δραστηριότητα της εποχικής γρίπης» και μας κάνει «καλύτερα προετοιμασμένους για μελλοντικά αναδυόμενα στελέχη ή πανδημικά στελέχη», είπε.