Ο επικεφαλής της Υπηρεσίας Τροφίμων και Φαρμάκων, Δρ Μάρτι Μάκαρι, παραιτείται μετά από μια δύσκολη θητεία που προκάλεσε μήνες παραπόνων από στελέχη του κλάδου υγείας, ακτιβιστές κατά των αμβλώσεων και άλλους συμμάχους του προέδρου Ντόναλντ Τραμπ.
Παραιτήθηκε μετά από λίγο περισσότερο από ένα χρόνο που ηγήθηκε της πανίσχυρης υπηρεσίας παρακολούθησης της υγείας, δήλωσε αξιωματούχος του Λευκού Οίκου. Ο αξιωματούχος δεν είχε εξουσιοδότηση να μιλήσει πριν από μια επίσημη ανακοίνωση και επέμεινε στην ανωνυμία.
Ο Μάκαρι είναι χειρούργος και ερευνητής υγείας που εμφανίζεται συχνά στο Fox News, εφιστώντας την προσοχή των Ρεπουμπλικανών λειτουργών για την ειλικρινή κριτική του στα μέτρα υγείας του COVID-19 κατά τη διάρκεια της πανδημίας.
Όμως δυσκολεύτηκε να διαχειριστεί τη γραφειοκρατία του FDA, αποτυγχάνοντας να κερδίσει την εμπιστοσύνη του προσωπικού του FDA μετά από μαζικές απολύσεις, αλλαγές ηγεσίας και μια σειρά από διαμάχες στις οποίες οι επιστημονικές αρχές του οργανισμού φαινόταν να παρακάμπτονται από πολιτικά συμφέροντα, συμπεριλαμβανομένων εκείνων του Υπουργού Υγείας Robert F. Kennedy Jr.
Οι επίτροποι της FDA, ως ηγέτες μιας υπηρεσίας που ρυθμίζει δισεκατομμύρια δολάρια σε καταναλωτικά προϊόντα και φάρμακα, συχνά πρέπει να ταχυδακτυλουργούν τις ανταγωνιστικές προτεραιότητες της επιστήμης και της πολιτικής.
Ο Μάκαρι αντιμετωπίζει μια μοναδική πρόκληση, εξισορροπώντας τις εκκλήσεις του Τραμπ και άλλων Ρεπουμπλικανών για μείωση της γραφειοκρατίας του FDA με το ενδιαφέρον του Κένεντι να αναθεωρήσει ασφαλή εμβόλια, φάρμακα και πρόσθετα τροφίμων.
Κατά τη διάρκεια του πρώτου έτους της δεύτερης θητείας του Τραμπ, σχεδόν όλοι οι κορυφαίοι αξιωματούχοι σταδιοδρομίας του FDA παραιτήθηκαν, συνταξιοδοτήθηκαν ή αναγκάστηκαν να αποχωρήσουν, οδηγώντας σε μια σταθερή ροή διαρροών και αρνητικής κάλυψης από τα μέσα ενημέρωσης που περιέγραφαν το προσωπικό ως αποθαρρυμένο, δυσλειτουργικό και απογοητευμένο.
Ο επιλεγμένος αναπληρωτής του Makari, ο Δρ Vinay Prasad, εκδιώχθηκε από το πρακτορείο δύο φορές μέσα σε λιγότερο από ένα χρόνο λόγω συγκρούσεων με ειδικούς φαρμακοποιούς και ομάδες ασθενών με σπάνιες ασθένειες. Παρά τη συνεχιζόμενη εκστρατεία πίεσης που καλεί τον Τραμπ να απολύσει τον Μάκαρι, ο Μάκαρι φαίνεται έτοιμος να χειριστεί τη διαμάχη.
Σχετικές ιστορίες | Η FDA ανακοινώνει την πρώτη κάθαρση ηλεκτρονικού τσιγάρου με γεύση φρούτων για ενήλικες, μια σημαντική αλλαγή υπό τον Τραμπ
Τους τελευταίους μήνες, υπήρξε νέα κριτική από άλλες ομάδες συμφερόντων που ο Λευκός Οίκος θεωρεί κρίσιμες για τις πιθανότητες των Ρεπουμπλικανών να κερδίσουν τις εκλογές του Νοεμβρίου.
Ομάδες κατά των αμβλώσεων επέκριναν τον Μάκαρι για την υποτιθέμενη βραδύτητα του στη διεξαγωγή εσωτερικής αναθεώρησης του φαρμάκου για τις αμβλώσεις μιφεπριστόνη, το οποίο κυκλοφορεί στην αγορά εδώ και 25 χρόνια, αλλά παραμένει στόχος συντηρητικών ακτιβιστών.
Στελέχη του ατμίσματος είπαν στον Τραμπ ότι η Makary εμπόδιζε την έγκριση των προϊόντων της, συμπεριλαμβανομένων των νέων ηλεκτρονικών τσιγάρων με γεύση που θεωρούνται κρίσιμα για την επιβίωση της βιομηχανίας.
Ταχύτερες αναθεωρήσεις φαρμάκων υπό κάλυψη
Πρώην τακτικός τακτικός σταθμός του Fox News, ο Makary διαφημίζει ενεργά τα επιτεύγματά του στην καλωδιακή τηλεόραση, σε podcast και σε άρθρα γνώμης στο διαδίκτυο.
Ο Makary πρότεινε περισσότερες από μισή ντουζίνα πρωτοβουλίες με στόχο την επιτάχυνση ή τον εξορθολογισμό των αναθεωρήσεων φαρμάκων του FDA, συμπεριλαμβανομένης της άρσης ορισμένων ερευνητικών απαιτήσεων, της ενσωμάτωσης της τεχνητής νοημοσύνης στις αξιολογήσεις φαρμάκων και της παροχής ταχέων αναθεωρήσεων για φάρμακα που υποστηρίζουν το «εθνικό συμφέρον».
Ωστόσο, τα στελέχη εταιρειών φαρμάκων βασίζονται στην προβλεψιμότητα και τη συνέπεια στη λήψη αποφάσεων του FDA, ακόμη περισσότερο από την ταχεία αναθεώρηση. Οι προσπάθειες του Macari για την αναθεώρηση φαρμάκων έχουν επισκιαστεί από εσωτερικές συγκρούσεις και αναταραχές που έχουν προκαλέσει προβλήματα σε φαρμακοποιούς, επενδυτές και ασθενείς.
Πολλοί ειδικοί κατασκευαστές φαρμάκων που εργάζονται σε θεραπείες για σπάνιες ή δύσκολες ασθένειες λένε ότι έχουν λάβει επιστολές απόρριψης ή αιτήματα για πρόσθετες μελέτες για φάρμακα που είχαν προηγουμένως εγκριθεί από το προσωπικό του FDA. Τα φάρμακα επιβλέπονται σε μεγάλο βαθμό από τον Prasad, ο οποίος παραιτήθηκε για δεύτερη φορά τον Απρίλιο ως επικεφαλής εμβολίων και βιοτεχνολογίας του FDA.
Καταδικάστηκε η εκστρατεία εμβολίων
Το Prasad έχει επανειλημμένα ασκήσει βέτο σε αποφάσεις του προσωπικού εμβολίων για τον περιορισμό της καταλληλότητας για εμβόλια COVID-19. Τον Φεβρουάριο, ο Prasad αρχικά αρνήθηκε να εξετάσει καν το εμβόλιο mRNA της Moderna για τη γρίπη. Η FDA αναγκάστηκε να αλλάξει στάση αφού η Moderna υποσχέθηκε να αμφισβητήσει επισήμως την απόφαση και κάλεσε τον Λευκό Οίκο να παρέμβει.
Παρά την πρόκληση σύγχυσης και ανησυχίας εντός και εκτός του FDA, μερικές από τις πιο αμφιλεγόμενες προτάσεις εμβολίων του Makkari και του Prasad δεν ολοκληρώθηκαν ποτέ.
Αν το έχασες | «Δεν πιστεύω ότι ο αυτισμός είναι κληρονομικός», λέει στο Scripps News ο Επίτροπος της FDA, Δρ Μάρτι Μάκαρι.
Σε εσωτερικό σημείωμα τον Νοέμβριο, ο Prasad ισχυρίστηκε χωρίς να αποκαλύψει στοιχεία ότι η FDA είχε συνδέσει το εμβόλιο COVID-19 με τον θάνατο 10 παιδιών. Η Prasad το χρησιμοποίησε για να δικαιολογήσει τις προγραμματισμένες σαρωτικές αλλαγές στην προσέγγιση του οργανισμού για την έγκριση και την ενημέρωση των εμβολίων.
Περισσότεροι από δώδεκα πρώην επίτροποι της FDA εξέδωσαν σφοδρή καταδίκη του σχεδίου, προειδοποιώντας ότι θα «βλάψει το δημόσιο συμφέρον» και θα υπονόμευε την ανάπτυξη εμβολίων. Ο FDA δεν έχει δημοσιεύσει ανάλυση των θανάτων ή σχέδιο μεταρρύθμισης του εμβολίου.
Το κέντρο φαρμάκων του FDA έχει περιστρεφόμενη πόρτα
Στα Κέντρα για Ναρκωτικά, το μεγαλύτερο τμήμα του FDA, ο Makary έχει επιβλέψει μια περιστρεφόμενη πόρτα αλλαγών ηγεσίας. Έξι άτομα υπηρέτησαν ως διευθυντές μέσα σε ένα χρόνο.
Η αρχική επιλογή του Makary, ο Δρ. George Tidmarsh, αναγκάστηκε να παραιτηθεί εν μέσω κατηγοριών ότι χρησιμοποίησε τη θέση του στο FDA για να πάρει προσωπική εκδίκηση σε έναν πρώην επιχειρηματικό συνεργάτη.
Ο διάδοχός του, ο ειδικός στον καρκίνο του FDA, Δρ. Rick Pazdur, ανακοίνωσε την αποχώρησή του μόλις τρεις εβδομάδες αφότου ανέλαβε τη δουλειά μετά από σύγκρουση με τον Makary για πολλά ζητήματα που αφορούσαν την αναθεώρηση φαρμάκων.
Με την αποχώρηση του Macari, η τύχη πολλών νεοσύστατων έργων γίνεται αβέβαιη.
Τα περισσότερα από τα σχέδια που πρότεινε ο Macari δεν περνούσαν από την ομοσπονδιακή νομοθεσία που απαιτείται για την ενσωμάτωσή τους στους κανονισμούς των ΗΠΑ και θα μπορούσαν εύκολα να ανατραπούν από τον διάδοχό του.
Οι Δημοκρατικοί στο Κογκρέσο αμφισβήτησαν τη νομιμότητα ορισμένων από τις προσπάθειες, συμπεριλαμβανομένου ενός προγράμματος που παρέχει στους παραγωγούς φαρμάκων γρήγορες αναθεωρήσεις καινοτόμων φαρμάκων.
